Преглед индустрије фармацеутских интермедијара

Фармацеутски интермедијари
Такозвани фармацеутски интермедијери су заправо хемијске сировине или хемијски производи који се морају користити у процесу синтезе лекова. Ови хемијски производи могу се производити у обичним хемијским постројењима без добијања дозволе за производњу лекова и могу се користити у синтези и производњи лекова све док технички индикатори испуњавају одређене захтеве. Иако синтеза фармацеутских производа такође спада у хемијску категорију, захтеви су строжи од оних за опште хемијске производе. Произвођачи готових фармацеутских производа и активних фармацеутских састојака (АПИ) морају да прихвате ГМП сертификат, док произвођачи интермедијера не морају, јер су интермедијери и даље само синтеза и производња хемијских сировина, које су најосновнији и најнижи производи у ланцу производње лекова и још увек се не могу назвати лековима, тако да им није потребан ГМП сертификат, што такође снижава праг за улазак произвођача интермедијера.

Фармацеутска индустрија интермедијара
Хемијске компаније које производе и прерађују органске/неорганске интермедијаре или активне фармацевтичке ингредијенте (АПИ) за фармацеутске компаније за производњу готових фармацеутских производа хемијском или биолошком синтезом у складу са строгим стандардима квалитета. Овде су фармацеутски интермедијари подељени у две подиндустрије: CMO и CRO.

Директор маркетинга
Организација уговорне производње односи се на организацију уговорне производње, што значи да фармацеутска компанија аутсорсује производни процес партнеру. Пословни ланац фармацеутске CMO индустрије генерално почиње са специјализованим фармацеутским сировинама. Компаније у индустрији су дужне да набављају основне хемијске сировине и прерађују их у специјализоване фармацеутске састојке, који се затим прерађују у почетне API материјале, cGMP међупроизводе, API и формулације. Тренутно, велике мултинационалне фармацеутске компаније теже да успоставе дугорочна стратешка партнерства са малим бројем главних добављача, а опстанак компанија у овој индустрији је углавном очигледан кроз њихове партнере.

Конвергенција (CRO)
Уговорна (клиничка) истраживачка организација односи се на уговорну истраживачку организацију, где фармацеутске компаније ангажују партнера за аутсорсинг истраживачке компоненте. Тренутно се индустрија углавном заснива на производњи по наруџбини, истраживању и развоју по наруџбини и истраживању и продаји фармацеутских производа по уговору. Без обзира на метод, да ли је фармацеутски међупроизвод иновативни производ или не, основна конкурентност компаније се и даље процењује на основу технологије истраживања и развоја као првог елемента, што се огледа у низводним купцима или партнерима компаније.

Ланац вредности фармацеутског тржишта производа
Слика
(Слика са Qilu Securities-а)

Индустријски ланац индустрије фармацеутских интермедијара
Слика
(Слика са Кинеске индустријске информационе мреже)

Класификација фармацеутских интермедијара
Фармацеутски интермедијери могу се поделити у велике категорије према областима примене, као што су интермедијери за антибиотике, интермедијери за антипиретичке и аналгетичке лекове, интермедијери за лекове за кардиоваскуларни систем и фармацеутски интермедијери за лекове против рака. Постоји много врста специфичних фармацеутских интермедијера, као што су имидазол, фуран, фенолни интермедијери, ароматични интермедијери, пирол, пиридин, биохемијски реагенси, једињења која садрже сумпор, азот, халогена, хетероциклична једињења, скроб, манитол, микрокристална целулоза, лактоза, декстрин, етилен гликол, шећер у праху, неорганске соли, етанол интермедијери, стеарат, аминокиселине, етаноламин, калијумове соли, натријумове соли и други интермедијери итд.
Преглед развоја индустрије фармацеутских интермедијара у Кини
Према подацима компаније IMS Health Incorporated, од 2010. до 2013. године, глобално фармацеутско тржиште је задржало стабилан тренд раста, са 793,6 милијарди америчких долара у 2010. години на 899,3 милијарде америчких долара у 2013. години, при чему је фармацеутско тржиште показало бржи раст од 2014. године, углавном захваљујући тржишту САД. Са сложеном стопом раста од 6,14% од 2010. до 2015. године, очекује се да ће међународно фармацеутско тржиште ући у циклус спорог раста од 2015. до 2019. године. Међутим, с обзиром на то да је потражња за лековима велика, очекује се да ће нето раст бити веома јак у будућности, при чему ће се светско тржиште лекова приближити 1,22 билиона америчких долара до 2019. године.
Слика
(Слика са IMS Health Incorporated)
Тренутно, са индустријским реструктурирањем великих мултинационалних фармацеутских компанија, трансфером мултинационалне производње и даљим усавршавањем међународне поделе рада, Кина је постала важна база за производњу посредника у глобалној подели рада у фармацеутској индустрији. Кинеска индустрија фармацеутских посредника формирала је релативно комплетан систем, од истраживања и развоја до производње и продаје. Од развоја фармацеутских посредника у свету, укупни ниво процесне технологије у Кини је и даље релативно низак, велики број напредних фармацеутских посредника и патентираних нових лекова који подржавају производњу посредника је релативно мали, налази се у фази развоја оптимизације и надоградње структуре производа.
Вредност производње хемијско-фармацеутске индустрије интермедијара у Кини од 2011. до 2015. године
Слика
(Слика из Кинеског института за истраживање пословне индустрије)
Током периода 2011-2015, производња хемијских фармацеутских интермедијера у Кини је расла из године у годину, 2013. године, производња хемијских фармацеутских интермедијера у Кини је била 568.300 тона, извезено је 65.700 тона, а до 2015. године производња хемијских фармацеутских интермедијера у Кини је била око 676.400 тона.
Статистика производње хемијско-фармацеутских интермедијара у Кини за период 2011-2015.
Слика
(Слика из Кинеског истраживачког института за трговачку индустрију)
Понуда фармацеутских интермедијера у Кини је израженија од потражње, а зависност од извоза постепено расте. Међутим, кинески извоз је углавном концентрисан на производе у расутом стању као што су витамин Ц, пеницилин, ацетаминофен, лимунска киселина и њене соли и естри итд. Ове производе карактерише огромна производња, већи број производних предузећа, жестока тржишна конкуренција, ниска цена производа и ниска додата вредност, а њихова масовна производња је довела до ситуације у којој понуда премашује потражњу на домаћем тржишту фармацеутских интермедијера. Производи са високим садржајем технологије и даље се углавном ослањају на увоз.
Ради заштите фармацеутских интермедијара аминокиселина, већина домаћих производних предузећа има једну сорту производа и нестабилан квалитет, углавном за стране биофармацеутске компаније које прилагођавају производњу. Само нека предузећа са јаким истраживачким и развојним капацитетима, напредним производним погонима и искуством у производњи великих размера могу остварити висок профит у конкуренцији.
Анализа кинеске индустрије фармацеутских интермедијара

1, процес производње по наруџби фармацеутске индустрије интермедијара
Прво, да учествује у фази истраживања и развоја нових лекова од стране купца, што захтева да центар за истраживање и развој компаније има снажне иновативне способности.
Друго, за пилотско појачавање производа купца, како би се испунили захтеви процеса производње великих размера, што захтева инжењерску способност компаније за појачавање производа и могућност континуираног побољшања процеса прилагођене технологије производа у каснијој фази, како би се задовољиле потребе производње великих размера, континуирано смањили трошкови производње и повећала конкурентност производа.
Треће, то је да се усаврши и побољша процес производње у фази масовне производње купаца, како би се испунили стандарди квалитета страних компанија.

2. Карактеристике кинеске индустрије фармацеутских интермедијара
Производња фармацеутских производа захтева велики број специјалних хемикалија, од којих је већину првобитно производила сама фармацеутска индустрија, али са продубљивањем друштвене поделе рада и напретком производне технологије, фармацеутска индустрија је пребацила неке фармацеутске интермедијере на хемијска предузећа ради производње. Фармацеутски интермедијери су фини хемијски производи, а производња фармацеутских интермедијера постала је главна индустрија у међународној хемијској индустрији. Тренутно, кинеској фармацеутској индустрији је потребно око 2.000 врста хемијских сировина и интермедијера сваке године, са потражњом од преко 2,5 милиона тона. Пошто ће извоз фармацеутских интермедијера, за разлику од извоза лекова, бити подложан различитим ограничењима у земљама увозницама, као и светска производња фармацеутских интермедијера у земље у развоју, тренутне потребе кинеске фармацеутске производње за хемијским сировинама и интермедијерима могу у основи да задовоље само мали део потреба за увозом. А због обилних ресурса Кине и ниских цена сировина, постоји много фармацеутских интермедијера који су такође остварили велики број извоза.

Тренутно, Кини је потребно више од 2500 врста хемијских сировина и интермедијара, а годишња потражња је достигла 11,35 милиона тона. Након више од 30 година развоја, потребе кинеске фармацеутске производње за хемијским сировинама и интермедијарима су у основи у стању да задовоље потребе Кине за хемијским сировинама и интермедијарима. Производња интермедијара у Кини је углавном усмерена на производњу антибактеријских и антипиретских лекова.

Кинеска фармацеутска индустрија интермедијара има шест карактеристика у целој индустрији: Прво, већина предузећа су приватна предузећа, флексибилно пословање, обим инвестиција није велики, углавном између милиона и једне или две хиљаде милиона јуана; Друго, географска расподела предузећа је релативно концентрисана, углавном у Тајџоуу, провинција Џеђанг и Ђинтану, провинција Ђангсу као центру; Треће, са све већом пажњом земље према заштити животне средине, притисак на предузећа да изграде постројења за пречишћавање заштите животне средине се повећава; Четврто, брзина обнављања производа је велика, а маржа профита ће драстично пасти након 3 до 5 година на тржишту, што приморава предузећа да развијају нове производе или континуирано унапређују процесе како би остварила већи профит; Пето, пошто је профит од производње фармацеутских интермедијера већи од профита од општих хемијских производа, а производни процес је у основи исти, све више малих хемијских предузећа се придружује редовима произвођача фармацеутских интермедијера, што резултира све жестоком конкуренцијом у индустрији. Шесто, у поређењу са API-јем, маржа профита од производње интермедијера је ниска, а процес производње API-ја и фармацеутских интермедијера је сличан, тако да нека предузећа не само да производе интермедијере, већ користе и сопствене предности да започну производњу API-ја. Стручњаци су истакли да је производња фармацеутских интермедијера у правцу развоја API-ја неизбежан тренд. Међутим, због једнократне употребе API-ја, коју фармацеутске компаније имају велики утицај, домаћа предузећа често развијају производе, али немају кориснике овог феномена. Стога, произвођачи треба да успоставе дугорочне стабилне односе снабдевања са фармацеутским компанијама, како би се осигурала несметана продаја производа.

3, баријере за улазак у индустрију
①Баријере за купце
Фармацеутску индустрију монополише неколико мултинационалних фармацеутских компанија. Фармацеутски олигарси су веома пажљиви у избору добављача услуга аутсорсинга и генерално имају дуг период инспекције за нове добављаче. Компаније за маркетинг маркетинга фармацеутских производа морају да испуне комуникацијске обрасце различитих купаца и морају да прођу кроз дуг период континуиране процене пре него што могу да стекну поверење купаца низводно, а затим постану њихови главни добављачи.
②Техничке баријере
Способност пружања високотехнолошких услуга са додатом вредношћу је камен темељац компаније за аутсорсинг фармацеутских услуга. Компаније за маркетинг фармацеутских производа морају да превазиђу техничка уска грла или блокаде у својим оригиналним процесима и да обезбеде путеве оптимизације фармацеутских процеса како би ефикасно смањиле трошкове производње лекова. Без дугорочних, скупих улагања у истраживање и развој и технолошке резерве, компанијама ван индустрије је тешко да заиста уђу у индустрију.
③Баријере талента
Компанијама за маркетинг маркетинг (CMO) је тешко да изграде конкурентан тим за истраживање, развој и производњу у кратком временском периоду како би успоставиле пословни модел који је у складу са cGMP прописима.
④Регулаторске баријере квалитета
ФДА и друге агенције за регулацију лекова постале су све строже у својим захтевима за контролу квалитета, а производи који не прођу ревизију не могу ући на тржишта земаља увозница.
⑤ Еколошке регулаторне баријере
Фармацеутске компаније са застарелим процесима сносиће високе трошкове контроле загађења и регулаторни притисак, а традиционалне фармацеутске компаније које углавном производе производе са високим нивоом загађења, високом потрошњом енергије и ниском додатом вредношћу (нпр. пеницилин, витамини итд.) суочиће се са убрзаним укидањем. Придржавање иновација процеса и развој зелене фармацеутске технологије постао је будући правац развоја фармацеутске индустрије заједничке производње (CMO).

4. Домаћа предузећа која котирају на берзи фармацеутских интермедијара
Са позиције индустријског ланца, 6 листираних компанија за производњу финих хемикалија које производе фармацеутске интермедијаре налазе се на доњем крају индустријског ланца. Било да се ради о професионалном пружаоцу услуга аутсорсинга или о проширењу API-ја и формулација, техничка снага је стална покретачка снага.
Што се тиче технолошке снаге, фаворизоване су компаније са технологијом на водећем међународном нивоу, снажним резервним капацитетом и високим улагањима у истраживање и развој.
Група I: Lianhua Technology и Arbonne Chemical. Lianhua Technology има осам основних технологија као што су оксидација амонијака и флуорисање као своју технолошку основу, од којих је оксидација водоника на водећем међународном нивоу. Abenomis је међународни лидер у хиралним лековима, посебно у својим технологијама хемијског раздвајања и рацемизације, и има највећа улагања у истраживање и развој, што чини 6,4% прихода.
Група II: Ванчанг технологија и Јонгтај технологија. Метода производње цијановодоничних киселина из отпадних гасова компаније Ванчанг технологија је најјефтинији и најнапреднији процес за производњу естара прототризоинске киселине. Јонгтај технологија је, с друге стране, позната по својим финим хемикалијама флуора.
Група III: Tianma Fine Chemical и Bikang (раније познат као Jiuzhang).
Поређење техничке снаге компанија које котирају на берзи
Слика
Поређење купаца и маркетиншких модела компанија које котирају на тржишту фармацеутских интермедијара
Слика
Поређење потражње низводно и животног циклуса патената производа котираних компанија
Слике
Анализа конкурентности производа котираних компанија
Слике
Пут ка унапређењу финих хемијских интермедијара
Слике
(Слике и материјали са Qilu Securities)
Перспективе развоја кинеске индустрије фармацеутских интермедијара
Као важна индустрија у области фине хемијске индустрије, фармацеутска производња је постала фокус развоја и конкуренције у последњих 10 година. Са напретком науке и технологије, многи лекови су континуирано развијени у корист човечанства. Синтеза ових лекова зависи од производње нових, висококвалитетних фармацеутских интермедијера. Нови лекови су заштићени патентима, а интермедијери са њима немају проблема. Стога су тржишни простор за развој и перспективе примене нових фармацеутских интермедијера у земљи и иностранству веома обећавајуће.
Слике

Тренутно, правац истраживања интермедијера лекова се углавном огледа у синтези хетероцикличних једињења, једињења која садрже флуор, хиралних једињења, биолошких једињења итд. И даље постоји одређени јаз између развоја фармацеутских интермедијера и захтева фармацеутске индустрије у Кини. Неки производи са високим техничким захтевима не могу се организовати за производњу у Кини и у основи се ослањају на увоз, као што су безводни пиперазин, пропионска киселина итд. Иако неки производи могу да задовоље захтеве домаће фармацеутске индустрије у погледу количине, виши трошкови и квалитет нису на нивоу стандарда, што утиче на конкурентност фармацеутских производа и потребно је побољшати производни процес, као што су ТМБ, п-аминофенол, Д-ПХПГ итд.
Очекује се да ће се у наредних неколико година светска истраживања нових лекова фокусирати на следећих 10 категорија лекова: лекови за побољшање функције мозга, лекови против реуматоидног артритиса, лекови против АИДС-а, лекови против хепатитиса и других вирусних лекова, лекови за снижавање липида, антитромботички лекови, лекови против тумора, антагонисти фактора активирања тромбоцита, гликозидни срчани стимуланси, антидепресиви, антипсихотични и лекови против анксиозности итд. Развој интермедијера за ове лекове је правац будућег развоја фармацеутских интермедијера и важан начин за проширење новог тржишног простора.