Преглед индустрије фармацеутских интермедијара

Фармацеутски интермедијери
Такозвани фармацеутски интермедијери су заправо хемијске сировине или хемијски производи који се морају користити у процесу синтезе лекова. Ови хемијски производи се могу производити у обичним хемијским постројењима без добијања дозволе за производњу лекова и могу се користити у синтези и производњи лекова све док технички показатељи испуњавају одређене захтеве нивоа. Иако синтеза фармацеутских производа такође спада у категорију хемикалија, захтеви су строжи од оних за опште хемијске производе. Произвођачи готових лекова и активних супстанци треба да прихвате ГМП сертификацију, док произвођачи интермедијара не прихватају, јер су међупроизводи и даље само синтеза и производња хемијских сировина, које су најосновнији и најнижи производи у ланцу производње лекова и не могу бити називају лековима, тако да им није потребна ГМП сертификација, што такође снижава улазни праг за произвођаче средњих производа.

Индустрија фармацеутских полупроизвода
Хемијске компаније које производе и прерађују органске/неорганске интермедијере или АПИ за фармацеутске компаније за производњу готових фармацеутских производа хемијском или биолошком синтезом према строгим стандардима квалитета. Овде су фармацеутски интермедијери подељени у две подиндустрије ЦМО и ЦРО.

ЦМО
Организација за производњу по уговору се односи на уговорну производну организацију, што значи да фармацеутска компанија аутсорсује производни процес партнеру. Пословни ланац фармацеутске ЦМО индустрије углавном почиње са специјализованим фармацеутским сировинама. Од компанија у индустрији се тражи да набаве основне хемијске сировине и прерађују их у специјализоване фармацеутске састојке, који се затим прерађују у почетне материјале за АПИ, цГМП интермедијере, АПИ и формулације. Тренутно, велике мултинационалне фармацеутске компаније теже успостављању дугорочних стратешких партнерстава са малим бројем кључних добављача, а опстанак компанија у овој индустрији у великој мери је евидентан кроз њихове партнере.

ЦРО
Уговорна (клиничка) истраживачка организација се односи на уговорну истраживачку организацију, где фармацеутске компаније пребацују истраживачку компоненту партнеру. Тренутно се индустрија углавном заснива на производњи по наруџби, истраживању и развоју по мери и истраживању и продаји фармацеутских уговора. Без обзира на методу, да ли је фармацеутски међупроизвод иновативан производ или не, суштинска конкурентност компаније се и даље оцењује по Р&Д технологији као првом елементу, који се огледа у нижим купцима или партнерима компаније.

Тржишни ланац вредности фармацеутских производа
Слика
(Слика из Килу Сецуритиес)

Индустријски ланац индустрије фармацеутских интермедијера
Слика
(Слика из Кинеске индустријске информационе мреже)

Класификација фармацеутских интермедијера
Фармацеутски интермедијери се могу поделити у велике категорије према областима примене, као што су интермедијери за антибиотике, интермедијери за антипиретичке и аналгетичке лекове, интермедијери за лекове за кардиоваскуларни систем и фармацеутски интермедијари за анти-канцер. Постоји много врста специфичних фармацеутских интермедијера, као што су имидазол, фуран, фенолни интермедијери, ароматични интермедијери, пирол, пиридин, биохемијски реагенси, једињења која садрже сумпор, азот, халогена једињења, хетероциклична једињења, скроб, микрокозул, манитол, , декстрин, етилен гликол, шећерни прах, неорганске соли, интермедијери етанола, стеарат, аминокиселине, етаноламин, калијумове соли, натријумове соли и други интермедијери, итд.
Преглед развоја индустрије фармацеутских интермедијера у Кини
Према ИМС Хеалтх Инцорпоратед-у, од 2010. до 2013. године, глобално фармацеутско тржиште је задржало стабилан тренд раста, са 793,6 милијарди долара у 2010. на 899,3 милијарде долара у 2013. години, при чему је фармацеутско тржиште показало бржи раст од 2014. године, углавном због . Са ЦАГР од 6,14% од 2010-2015, очекује се да ће међународно фармацеутско тржиште ући у циклус спорог раста од 2015-2019. Међутим, пошто су лекови у ригидној потражњи, очекује се да ће нето раст бити веома снажан у будућности, са светским тржиштем лекова који ће се приближити 1,22 билиона долара до 2019.
Слика
(Слика са ИМС Хеалтх Инцорпоратед)
Тренутно, са индустријским реструктурирањем великих мултинационалних фармацеутских компанија, трансфером мултинационалне производње и даљим усавршавањем међународне поделе рада, Кина је постала важна посредна производна база у глобалној подели рада у фармацеутској индустрији. Кинеска индустрија фармацеутских интермедијера формирала је релативно комплетан систем од истраживања и развоја до производње и продаје. Од развоја фармацеутских интермедијера у свету, укупан кинески ниво технологије процеса је још увек релативно низак, велики број напредних фармацеутских интермедијера и патентираних нових лекова који подржавају предузећа за производњу интермедијера су релативно мали, у фази развоја оптимизације и надоградње структуре производа .
Излазна вредност индустрије хемијских фармацеутских интермедијера у Кини од 2011. до 2015.
Слика
(Слика са Кинеског института за истраживање пословне индустрије)
Током 2011-2015, производња хемијских фармацеутских интермедијера у Кини је расла из године у годину, у 2013. кинеска производња хемијских фармацеутских интермедијера била је 568.300 тона, извезена 65.700 тона, до 2015. године производња хемијских интермедијера у Кини је била око66004.
2011-2015 Статистика производње хемијских фармацеутских интермедијера у Кини
Слика
(Слика са Кинеског института за истраживање трговачке индустрије)
Понуда фармацеутских интермедијера у Кини је значајнија од потражње, а зависност од извоза се постепено повећава. Међутим, кинески извоз је углавном концентрисан у расутим производима као што су витамин Ц, пеницилин, ацетаминофен, лимунска киселина и њене соли и естри, итд. Ове производе карактерише огромна производња производа, више производних предузећа, жестока тржишна конкуренција, ниска цена производа и додату вредност, а њихова масовна производња условила је ситуацију да понуда превазилази потражњу на домаћем тржишту фармацеутских интермедијера. Производи са високотехнолошким садржајем и даље се углавном ослањају на увоз.
За заштиту фармацеутских интермедијера аминокиселина, већина домаћих производних предузећа има јединствену разноликост производа и нестабилан квалитет, углавном за стране биофармацеутске компаније да прилагоде производњу производа. Само нека предузећа са снажном снагом у истраживању и развоју, напредним производним капацитетима и искуством у производњи великих размера могу остварити висок профит у конкуренцији.
Анализа кинеске индустрије фармацеутских интермедијера

1, фармацеутски интермедијери индустрије прилагођени производни процес
Прво, да учествује у истраживању и развоју нових лекова купаца, што захтева да центар за истраживање и развој компаније има снажну способност иновација.
Друго, на купчево пилот појачање производа, како би се испунио процесни пут велике производње, што захтева инжењерску способност компаније за појачавање производа и способност континуираног побољшања процеса прилагођене технологије производа у каснијој фази, како би се задовољити потребе производње обима производа, континуирано смањити трошкове производње и повећати конкурентност производа.
Треће, то је сварити и унапредити процес производње производа у фази масовне производње купаца, како би се задовољили стандарди квалитета страних компанија.

2. Карактеристике кинеске индустрије фармацеутских интермедијера
Производња фармацеутских производа захтева велики број специјалних хемикалија, од којих је већину првобитно производила сама фармацеутска индустрија, али продубљивањем друштвене поделе рада и напретком производне технологије, фармацеутска индустрија је неке фармацеутске интермедијере пренела на хемијска предузећа. за производњу. Фармацеутски интермедијери су фини хемијски производи, а производња фармацеутских интермедијера је постала главна индустрија у међународној хемијској индустрији. Тренутно је кинеској фармацеутској индустрији потребно око 2.000 врста хемијских сировина и међупроизвода сваке године, са потражњом већом од 2,5 милиона тона. Како ће извоз фармацеутских интермедијера, за разлику од извоза лекова, бити подложан разним ограничењима у земљама увозницама, као и светска производња фармацеутских интермедијера у земље у развоју, тренутне потребе кинеске фармацеутске производње за хемијским сировинама и интермедијерима могу се у основи подударати , само мали део потребе за увозом. А због богатих ресурса Кине, цене сировина су ниске, има много фармацеутских интермедијера који су такође остварили велики број извоза.

Тренутно су Кини потребне хемијске помоћне сировине и међупроизводи од више од 2500 врста, годишња потражња је достигла 11,35 милиона тона. После више од 30 година развоја, кинеске фармацеутске потребе производње хемијских сировина и међупроизвода су у основи успеле да се изједначе. Производња међупроизвода у Кини је углавном у антибактеријским и антипиретичким лековима.

У читавој индустрији, кинеска индустрија фармацеутских интермедијера има шест карактеристика: Прво, већина предузећа су приватна предузећа, флексибилан рад, обим улагања није велики, у основи између милиона до једне или две хиљаде милиона јуана; Друго, географска дистрибуција предузећа је релативно концентрисана, углавном у Таизхоуу, провинцији Зхејианг и Јинтан, провинцији Јиангсу као центру; Треће, са све већом пажњом земље на заштиту животне средине, повећава се притисак на предузећа да граде постројења за третман заштите животне средине. Четврто, брзина обнављања производа је велика, а профитна маржа ће драстично пасти након 3 до 5 година на тржишту, приморавајући предузећа развијати нове производе или континуирано побољшавати процес у циљу постизања већег профита; Пето, пошто је производни профит фармацеутских интермедијера већи од профита општих хемијских производа, а процес производње је у основи исти, све више малих хемијских предузећа улази у редове који производе фармацеутске интермедијере, што резултира све жешћом конкуренцијом у индустрији. , у поређењу са АПИ-јем, профитна маржа производње међупроизвода је ниска, а процес производње АПИ и фармацеутских интермедијера је сличан, тако да нека предузећа не само да производе међупроизводе, већ користе и сопствене предности да почну да производе АПИ. Стручњаци су истакли да је производња фармацеутских интермедијера у правцу развоја АПИ-ја незаобилазан тренд. Међутим, због једнократне употребе АПИ-ја, од стране фармацеутских компанија, имају велики утицај, домаћа предузећа често развијају производе, али не и корисници овог феномена. Због тога произвођачи треба да успоставе дугорочан стабилан однос снабдевања са фармацеутским компанијама, како би обезбедили несметану продају производа.

3, баријере за улазак у индустрију
①Препреке за клијенте
Фармацеутска индустрија је монополизована од стране неколико мултинационалних фармацеутских компанија. Фармацеутски олигарси су веома пажљиви у избору добављача услуга спољних послова и генерално имају дуг период инспекције за нове добављаче. Фармацеутске ЦМО компаније морају да испуне комуникацијске обрасце различитих купаца и морају да прођу дуг период континуиране процене пре него што задобију поверење нижих купаца, а затим постану њихови главни добављачи.
②Техничке баријере
Способност пружања услуга високе технологије са додатом вредношћу је камен темељац компаније за пружање фармацеутских услуга спољним изворима. Фармацеутске ЦМО компаније морају да пробију техничка уска грла или блокаде на својим првобитним рутама и обезбеде путеве за оптимизацију фармацеутских процеса како би ефикасно смањиле трошкове производње лекова. Без дугорочних, скупих улагања у истраживање и развој и технолошке резерве, компанијама ван индустрије је тешко да заиста уђу у индустрију.
③Препреке за таленте
За ЦМО компаније је тешко да изграде конкурентан тим за истраживање и развој и производњу у кратком временском периоду како би успоставили пословни модел усклађен са цГМП.
④ Регулаторне баријере квалитета
ФДА и друге регулаторне агенције за лекове постале су све строже у својим захтевима за контролу квалитета, а производи који не прођу ревизију не могу да уђу на тржишта земаља увозница.
⑤ Регулаторне баријере животне средине
Фармацеутске компаније са застарелим процесима сносиће високе трошкове контроле загађења и регулаторни притисак, а традиционалне фармацеутске компаније које углавном производе високо загађење, високу потрошњу енергије и производе са ниском додатом вредношћу (нпр. пеницилин, витамини, итд.) суочиће се са убрзаном елиминацијом. Придржавање иновација процеса и развој зелене фармацеутске технологије постао је будући правац развоја фармацеутске ЦМО индустрије.

4. Предузећа на листи домаћих фармацеутских интермедијера
Са позиције индустријског ланца, 6 наведених компанија финих хемикалија које производе фармацеутске интермедијере су све на доњем крају индустријског ланца. Било да се ради о професионалном пружаоцу услуга спољног ангажовања или о проширењу АПИ-ја и формулације, техничка снага је стална кључна покретачка снага.
Што се тиче технолошке снаге, фаворизују се компаније са технологијом на водећем међународном нивоу, јаким резервама и великим улагањем у истраживање и развој.
Група И: Лианхуа Тецхнологи и Арбонне Цхемицал. Лианхуа Тецхнологи има осам основних технологија као што су оксидација амонијака и флуорирање као своје технолошко језгро, од којих је оксидација водоника на међународном водећем нивоу. Абеномицс је међународни лидер у производњи хиралних лекова, посебно у технологијама хемијског цепања и рацемизације, и има највећу инвестицију у истраживање и развој, која чини 6,4% прихода.
Група ИИ: Ванцханг Тецхнологи и Ионгтаи Тецхнологи. Метода отпадних гасова цијановодоничне киселине компаније Ванцханг Тецхнологи је најјефтинији и најнапреднији процес за производњу естара прототризојеве киселине. Ионгтаи Тецхнологи је, с друге стране, позната по финим хемикалијама флуора.
Група ИИИ: Тианма Фине Цхемицал и Биканг (раније познат као Јиузханг).
Поређење техничке снаге котираних компанија
Слика
Поређење купаца и маркетиншких модела котираних фармацеутских интермедијера
Слика
Поређење низводне потражње и животног циклуса патента производа котираних компанија
Слике
Анализа конкурентности производа котираних компанија
Слике
Пут ка унапређењу финих хемијских интермедијера
Слике
(Слике и материјали из Килу Сецуритиес)
Перспективе развоја кинеске индустрије фармацеутских интермедијера
Као значајна индустрија у области фине хемијске индустрије, фармацеутска производња је постала фокус развоја и конкуренције у протеклих 10 година, са напретком науке и технологије, многи лекови се континуирано развијају за добробит човечанства, синтеза ових лекова зависи од производње нових, висококвалитетних фармацеутских интермедијера, па су нови лекови заштићени патентима, док интермедијари са њима немају проблема, тако да нови фармацеутски интермедијари у земљи и иностранству Простор развоја тржишта и перспектива примене су веома обећавајуће.
Слике

Тренутно се правац истраживања интермедијара лекова углавном огледа у синтези хетероцикличних једињења, једињења која садрже флуор, хиралних једињења, биолошких једињења итд. Још увек постоји одређени јаз између развоја фармацеутских интермедијера и захтева фармацеутске индустрије. у Кини. Неки производи са високим техничким захтевима не могу да се организују за производњу у Кини и у основи се ослањају на увоз, као што су анхидровани пиперазин, пропионска киселина, итд. Иако неки производи могу да задовоље захтеве домаће фармацеутске индустрије у погледу количине, али је већи цена и квалитет нису на нивоу, што утиче на конкурентност фармацеутских производа и потребу за унапређењем процеса производње, као што су ТМБ, п-аминофенол, Д-ПХПГ итд.
Очекује се да ће се у наредних неколико година нова светска истраживања лекова фокусирати на следећих 10 категорија лекова: лекови за побољшање функције мозга, лекови против реуматоидног артритиса, лекови против АИДС-а, лекови против хепатитиса и други вирусни лекови, липид. -лекови за снижавање, антитромботички лекови, антитуморски лекови, антагонисти фактора који активира тромбоците, гликозидни срчани стимуланси, антидепресиви, антипсихотици и лекови против анксиозности, итд. Да ови лекови развијају своје интермедијере је правац будућности развој фармацеутских интермедијера и важан начин за проширење новог тржишног простора.